Capacitación especializadas

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Capacitaciones Productivas MF S de RL de CV

Curso NOM-241-SSA1-2025: Buenas Prácticas de Fabric

Objetivo general

Proporcionar a los participantes los conocimientos y herramientas necesarios para interpretar, implementar, mantener y evaluar los requisitos establecidos en la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, aplicables a establecimientos dedicados al diseño, desarrollo, fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos en México.

El curso permitirá comprender la aplicación práctica de la norma dentro de un Sistema de Gestión de Calidad, considerando gestión de riesgos, diseño y desarrollo, personal, instalaciones, equipos, validación, fabricación, control de calidad, liberación, estabilidad, retiro de producto, actividades subcontratadas y buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

Temario

Módulo 1. Introducción a la NOM-241-SSA1-2025

Antecedentes regulatorios de las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.
Evolución de la regulación mexicana aplicable a dispositivos médicos.
Publicación y entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2025.
Principales cambios regulatorios.
Relación de la NOM-241-SSA1-2025 con COFEPRIS.
Importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Responsabilidades de los establecimientos.
Estructura general de la NOM-241-SSA1-2025.

Módulo 2. Objetivo y campo de aplicación

Objetivo de la NOM-241-SSA1-2025.
Alcance regulatorio.
Dispositivos médicos para uso humano.
Fabricantes de dispositivos médicos.
Almacenes de acondicionamiento.
Almacenes de depósito.
Distribuidores de dispositivos médicos.
Comercialización y suministro en territorio nacional.
Aplicabilidad de los requisitos de acuerdo con las actividades del establecimiento.

La norma es obligatoria en México para establecimientos dedicados a la fabricación y para almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución con fines de comercialización o suministro. (Sidof)

Módulo 3. Referencias normativas y marco regulatorio

Referencias normativas de la NOM-241-SSA1-2025.
Ley General de Salud.
Reglamentación sanitaria aplicable.
Normas Oficiales Mexicanas relacionadas.
Relación con ISO 13485.
Relación con sistemas internacionales de calidad.
Autoridad sanitaria y vigilancia regulatoria.
Documentación de cumplimiento ante COFEPRIS.

Módulo 4. Términos, definiciones, símbolos y abreviaturas

Terminología utilizada en la NOM-241-SSA1-2025.
Definiciones regulatorias esenciales.
Conceptos relacionados con fabricación y calidad.
Producto terminado y producto no conforme.
Lote.
Trazabilidad.
Validación y calificación.
Gestión de riesgos.
Símbolos y términos abreviados.
Interpretación adecuada de la terminología normativa.

Módulo 5. Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos

Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad.
Política y objetivos de calidad.
Organización.
Responsabilidades de la alta dirección.
Gestión documental.
Manual de calidad.
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
Control de documentos.
Control de registros.
Expedientes y evidencia documental.
Gestión de cambios.
Desviaciones.
Producto no conforme.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Auditorías internas.
Revisión por la dirección.
Mejora del Sistema de Gestión de Calidad.
Relación entre NOM-241-SSA1-2025 e ISO 13485.

El criterio de interpretación publicado en noviembre de 2025 es especialmente relevante para este módulo porque aborda el reconocimiento de requisitos del Sistema de Gestión de Calidad relacionados con ISO 13485 y MDSAP. (Sidof)

Módulo 6. Gestión de riesgos en dispositivos médicos

Principios de gestión de riesgos.
Identificación de peligros.
Análisis de riesgos.
Evaluación del riesgo.
Control y reducción de riesgos.
Riesgo residual.
Seguimiento de riesgos.
Documentación de la gestión de riesgos.
Gestión de riesgos durante el ciclo de vida del dispositivo médico.
Integración del riesgo al Sistema de Gestión de Calidad.

Módulo 7. Diseño y desarrollo de dispositivos médicos

Planeación del diseño y desarrollo.
Entradas de diseño.
Resultados del diseño.
Revisión del diseño.
Verificación.
Validación.
Transferencia del diseño.
Cambios de diseño.
Expediente de diseño y desarrollo.
Gestión de riesgos durante el diseño.
Evidencia documental.
Control del ciclo de vida del dispositivo médico.
Consideraciones aplicables al software como dispositivo médico.

La actualización de 2025 contempla, entre otros aspectos, disposiciones relacionadas con líneas de fabricación específicas para software como dispositivo médico. (Gobierno de México)

Módulo 8. Personal

Organización y responsabilidades.
Organigrama.
Descripciones y perfiles de puesto.
Competencia del personal.
Capacitación.
Programa de capacitación.
Evaluación de la efectividad de la capacitación.
Higiene y salud del personal.
Vestimenta y equipo de protección.
Conducta dentro de las áreas de fabricación.
Registros de capacitación.

Módulo 9. Instalaciones y equipos

Diseño de instalaciones.
Flujo de personal, materiales y producto.
Prevención de contaminación y contaminación cruzada.
Áreas de fabricación.
Almacenes.
Áreas de control de calidad.
Servicios y sistemas críticos.
Limpieza y sanitización.
Control de plagas.
Equipos utilizados en fabricación.
Mantenimiento preventivo y correctivo.
Calibración.
Identificación y estado de los equipos.
Registros y bitácoras.

Módulo 10. Calificación y validación

Plan Maestro de Validación.
Calificación de diseño.
Calificación de instalación.
Calificación de operación.
Calificación de desempeño.
Validación de procesos.
Validación de métodos.
Validación de limpieza.
Validación de sistemas computarizados.
Revalidación.
Control de cambios asociado a sistemas validados.
Protocolos y reportes de validación.

Módulo 11. Sistemas de fabricación

Control de las operaciones de fabricación.
Recepción de materias primas.
Materiales y componentes.
Proveedores.
Control de materiales.
Identificación.
Trazabilidad.
Órdenes de fabricación.
Registros de producción.
Control en proceso.
Acondicionamiento.
Etiquetado.
Empaque.
Control de producto no conforme.
Reprocesos y retrabajos.
Control de contaminación.
Dispositivos médicos estériles.
Procesos especiales.
Sistemas computarizados relacionados con fabricación.

Módulo 12. Laboratorio de Control de Calidad

Organización del laboratorio.
Responsabilidades.
Muestreo.
Métodos de prueba.
Especificaciones.
Análisis de materias primas y materiales.
Control durante el proceso.
Análisis de producto terminado.
Equipos e instrumentos analíticos.
Calibración.
Reactivos y soluciones.
Registros analíticos.
Resultados fuera de especificación.
Investigación de resultados.
Manejo de muestras.
Retención de muestras cuando corresponda.

Módulo 13. Liberación de producto terminado

Requisitos para la liberación.
Revisión del expediente.
Cumplimiento de especificaciones.
Responsabilidades del área de calidad.
Dictamen de liberación.
Producto rechazado.
Evidencia documental.
Trazabilidad del producto liberado.

Módulo 14. Estudios de estabilidad

Objetivo de los estudios de estabilidad.
Programa de estabilidad.
Protocolos.
Condiciones de almacenamiento.
Selección de lotes.
Periodos de evaluación.
Parámetros y especificaciones.
Análisis de resultados.
Vida útil.
Documentación de los estudios.
Seguimiento de estabilidad.

Módulo 15. Retiro de producto del mercado

Sistema de retiro.
Identificación de producto involucrado.
Trazabilidad.
Responsabilidades.
Procedimiento de retiro.
Comunicación interna y externa.
Notificación a la autoridad sanitaria cuando corresponda.
Recuperación y control del producto.
Investigación de causas.
CAPA.
Simulacros de retiro.
Evaluación de la efectividad del retiro.

Módulo 16. Actividades subcontratadas

Proveedores y prestadores de servicios.
Selección y evaluación.
Calificación de proveedores.
Acuerdos técnicos y de calidad.
Responsabilidades contractuales.
Seguimiento del desempeño.
Auditorías a proveedores.
Control de procesos externalizados.
Evidencia documental.

Módulo 17. Destino final de residuos

Clasificación de residuos.
Manejo y control.
Identificación.
Almacenamiento temporal.
Disposición final.
Registros.
Responsabilidades del establecimiento.
Cumplimiento de disposiciones aplicables.

Módulo 18. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Recepción del producto.
Condiciones de almacenamiento.
Control de temperatura y condiciones ambientales.
Rotación de inventarios.
Identificación y segregación.
Producto aprobado, rechazado, devuelto o en cuarentena.
Transporte.
Distribución.
Trazabilidad durante la cadena de suministro.
Control de devoluciones.
Prevención de daño, contaminación o alteración.
Registros de almacenamiento y distribución.

Módulo 19. Concordancia con normas nacionales e internacionales

Concordancia de la NOM-241-SSA1-2025.
ISO 13485:2016.
Sistemas internacionales de gestión de calidad.
Equivalencias y diferencias.
MDSAP.
Aplicación de certificaciones internacionales en México.
Evidencia documental para demostrar cumplimiento.

La ficha oficial de normalización señala que la NOM-241-SSA1-2025 tiene concordancia parcial con ISO 13485:2016, entre otras referencias. (Platiica)

Módulo 20. Observancia y evaluación de la conformidad

Autoridades competentes.
Observancia de la NOM-241-SSA1-2025.
Evaluación de la conformidad.
Evidencias objetivas de cumplimiento.
Inspecciones y verificaciones sanitarias.
Preparación documental.
Atención de hallazgos.
Acciones correctivas.
Seguimiento posterior a una verificación.
Mantenimiento permanente del estado de cumplimiento.

Módulo 21. Apéndice A Normativo

Objetivo y estructura del Apéndice A.
Interpretación de sus requisitos.
Determinación de requisitos aplicables.
Evidencia de cumplimiento.
Integración de los requisitos a los procesos del establecimiento.

El Apéndice A forma parte de la estructura normativa oficial de la NOM-241-SSA1-2025. (Sidof)

Módulo 22. Implementación práctica de la NOM-241-SSA1-2025

Diagnóstico inicial o análisis GAP.
Identificación de requisitos aplicables.
Matriz de cumplimiento.
Determinación de brechas.
Priorización de acciones.
Desarrollo y actualización de PNO.
Integración de expedientes y registros.
Capacitación del personal.
Auditoría interna de cumplimiento.
Plan CAPA.
Preparación para una visita de verificación sanitaria.
Mantenimiento del cumplimiento.

Módulo 23. Taller práctico de auditoría NOM-241-SSA1-2025

Elaboración de checklist de auditoría.
Preparación de evidencias.
Simulación de recorrido por instalaciones.
Revisión documental.
Identificación de hallazgos.
Clasificación y documentación de observaciones.
Análisis de causa raíz.
Elaboración de CAPA.
Seguimiento y cierre.
Caso práctico integral.

Módulo 24. Actualización regulatoria y criterios de interpretación

Guía de preguntas y respuestas de COFEPRIS.
Criterios de interpretación de la NOM-241-SSA1-2025.
Reconocimiento de ISO 13485.
Consideraciones relacionadas con MDSAP.
Seguimiento de modificaciones regulatorias.
Fuentes oficiales para mantenerse actualizado.

COFEPRIS publicó una guía específica de preguntas y respuestas para orientar a fabricantes y almacenes en la interpretación y aplicación de la NOM-241-SSA1-2025. (Gobierno de México)

Evaluación final del curso

El curso puede cerrarse con una evaluación teórica, resolución de casos prácticos, identificación de incumplimientos, elaboración de una matriz de cumplimiento NOM-241-SSA1-2025 y un ejercicio de auditoría interna.

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Curso NOM-241-SSA1-2025 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, dirigido a fabricantes, responsables sanitarios, personal de calidad, producción, almacén, distribución, asuntos regulatorios, validación y control de calidad. Conoce los requisitos de la NOM-241-SSA1-2025, Sistema de Gestión de Calidad, gestión de riesgos, diseño y desarrollo, instalaciones, equipos, validación, fabricación, control de calidad, liberación de producto, estabilidad, retiro de producto, almacenamiento, distribución, ISO 13485 y cumplimiento ante COFEPRIS.

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